Bio-Siegel in Versandapotheken - Zulässigkeit und Risiken

Gutachterliche Stellungnnahme von Dr. Markus Wiedemann und Dr. S. Dennis Engbrink LL.M. (ZIRNGIBL Rechtsanwälte Partnerschaft mbB) vom 15.11.2016

Fragestellungen

I. Bio-Siegel

Unter welchen Voraussetzungen können von einer Versandapotheke vertriebene Produkte, insbesondere sog. OTC-Produkte, mit einem Bio-Siegel gekennzeichnet werden?

II. Haftung

Welche Haftungsregeln gelten, wenn das von einer Versandapotheke vertriebene Produkt entgegen der Kennzeichnung kein „Bio-“ oder „Öko-Produkt“ ist?

III. Beispielsfälle

Welche Beispielsfälle gibt es für die Verwendung von Bio-Siegeln im Zusammenhang mit Apothekenprodukten?

Antworten

I.Bio-Siegel

Ein öffentliches Bio-Siegel kann in Deutschland nur für Lebensmittel verwendet werden. Die Verwendung dieses Siegels ist für Arzneimittel oder kosmetische Mittel nicht zulässig.

Bei kosmetischen Mitteln kommt ein Bio-Siegel einer privaten Zertifizierungsstelle in Betracht.

Arzneimittel dürfen nicht mit einem Bio-Siegel gekennzeichnet werden.

 II. Haftung

Wird ein Produkt vertrieben, das mit einem öffentlichen Bio-Siegel gekennzeichnet ist, obwohl die Voraussetzungen für diese Kennzeichnung nicht erfüllt sind oder das Produkt grundsätzlich nicht mit einem Bio-Siegel gekennzeichnet werden darf, drohen Bußgelder der Aufsichtsbehörden und wettbewerbsrechtliche Konsequenzen (Abmahnung durch Mitbewerber, Gerichtsverfahren wegen Unterlassungsansprüchen, u.a.).

III. Beispielsfälle

 Siehe weiter unten bei "III. Beispielfälle"

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I. Bio-Siegel

1. Bio-Siegel für Lebensmittel

Bei der Vergabe von Bio-Siegeln ist zwischen öffentlichen Siegeln, die von einer staatlichen Stelle vergeben werden, und privaten Siegeln, die von einer privaten Zertifizierungsstelle vergeben werden, zu unterscheiden.

  1. Öffentliches Bio-Siegel für Lebensmittel

In Deutschland bzw. der Europäischen Union gibt es die nachfolgend abgebildeten öffentlichen Bio-Siegel für Lebensmittel:

Bio Siegel DE 

 Bio Siegel EU

Deutsches Bio-Siegel

Bio-Siegel der EU

Die inhaltlichen Anforderungen des deutschen Bio-Siegels und des EU-Bio-Siegels[1] sind zwar identisch, aber das deutsche Bio-Siegel ist dem deutschen Verbraucher in der Regel noch besser bekannt. Das Bio-Siegel der EU gibt es erst seit 2010, wohingegen das deutsche Bio-Siegel schon seit 2001 verwendet wird.

Lebensmittel dürfen im Wesentlichen nur dann mit dem öffentlichen Bio-Siegel gekennzeichnet werden, wenn mindestens 95 % der Zutaten aus ökologischer bzw. biologischer Produktion stammen, kaum Gentechnik eingesetzt wurde und auch alle Lieferanten zertifiziert sind.

  1. Private Bio-Siegel für Lebensmittel

Neben diesen öffentlichen Bio-Siegeln gibt es auch private Bio-Siegel für Lebensmittel (z.B. „Bioland“, „Demeter“, „Naturland“, „Biokreis“). Die Anforderungen zur Verwendung eines privaten Bio-Siegels sind von dem jeweiligen Anbieter abhängig.[2] Bei Lebensmitteln wenden die meisten privaten Zertifizierungsstellen Kriterien für die Vergabe von Bio-Siegeln an, die strenger als die Kriterien für das öffentliche Bio-Siegel sind (z.B. müssen dann 100 % der Zutaten aus der ökologischen Produktion stammen).

2. Bio-Siegel für Kosmetika oder Arzneimittel?

  1. Kosmetika

Für kosmetische Mittel gibt es bisher kein öffentliches Bio-Siegel. Es gibt aber auch in diesem Bereich private Zertifizierungsstellen, die sicherstellen sollen, dass in Kosmetika nur solche Stoffe enthalten sind, die für den Menschen und die Umwelt schonend sind (z.B. „BDIH - Kontrollierte Natur-Kosmetik“, „ICADA - Zertifizierte Natur-Kosmetik“, „Demeter“, „Naturland“, 
„Natrue“).

  1. Arzneimittel

Ein öffentliches Bio-Siegel gibt es für Arzneimittel nicht. Arzneimittel dürfen grundsätzlich nicht mit Angaben gekennzeichnet werden, die nach dem Arzneimittelgesetz nicht vorgesehen sind. Bio-Siegel sind deshalb bei Arzneimitteln grundsätzlich nicht erlaubt (siehe unten S. 8, III 3, „Vertrieb von Arzneimitteln mit einem eigenen Bio-Siegel?“).

3. Abgrenzung zwischen Lebensmitteln, Kosmetika und Arzneimitteln

Die Zulässigkeit der Verwendung eines Bio-Siegels hängt also zunächst davon ab, um was für ein Produkt es sich handelt. In der Regel wird es dabei um die Abgrenzung zwischen Lebensmitteln, Arzneimitteln und kosmetischen Mitteln gehen. Dies ist jeweils im Einzelfall zu prüfen. Zur Orientierung möchten wir jedoch nachfolgend einen kurzen Überblick über die Definitionen dieser Produkte geben.

  1. Lebensmittel, einschließlich Nahrungsergänzungsmittel 

Lebensmittel sind

„alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden.“[3] (Hervorh. d. Verf.)

„Aufnehmen“ bedeutet Essen, Kauen, Trinken sowie jede sonstige Zufuhr von Stoffen in den Magen. Ausdrücklich keine Lebensmittel sind „Arzneimittel“ und „kosmetische Mittel“.[4]

  1. Arzneimittel

Arzneimittel sind

„Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1. die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind

oder

2. die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder

a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen

oder 

b) eine medizinische Diagnose zu erstellen.“[5]

  1. Kosmetische Mittel

Kosmetische Mittel sind

„Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit den Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und äußere intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen.“[6] (Hervorh. d. Verf.)

  1. Fazit

Die Abgrenzung zwischen den vorgenannten Produkten kann im Einzelfall schwierig sein. Stark vereinfacht wird man jedoch sagen können, dass Arzneimittel einen konkreten Heilungszweck verfolgen, kosmetische Mittel hygienischen und ästhetischen Zwecken und Lebensmittel der Nahrungsaufnahme über den Magen dienen.

II. Haftung des Händlers

Die Haftung wegen des Inhalts und der Wirkungsweise der vertriebenen Produkte richtet sich nach den allgemeinen Haftungsregeln (u.a. kaufrechtliches Gewährleistungsrecht, Produkthaftungs- und Produktsicherheitsrecht, spezifische Vorgaben für Lebensmittel, Arzneimittel und kosmetische Mittel).

Bei der unzulässigen oder fehlerhaften Kennzeichnung von Produkten mit einem Bio-Siegel kommt jedoch insbesondere eine wettbewerbsrechtliche Haftung (Unterlassung, Schadensersatz, u.a.) wegen Irreführung oder wegen eines Verstoßes gegen gesetzliche Kennzeichnungspflichten in Betracht. Mitbewerber und bestimmte Verbände (z.B. Wettbewerbs- und Verbraucherzentralen) können in einem solchen Fall Unterlassungsansprüche gegen den Händler geltend machen. Darüber hinaus kommen auch Maßnahmen der jeweiligen Aufsichtsbehörden in Betracht, die die Verhängung von Bußgeldern einschließen kann.

Es kommt bei einem Unterlassungsanspruch nicht auf ein Verschulden des Händlers an. Verlässt man sich als Händler auf die Angaben eines Lieferanten und stellt sich dann später heraus, dass das vertriebene Produkt nicht die Anforderungen erfüllt, die ein Produkt mit einer Bio- oder Öko-Kennzeichnung erfüllen sollte, haftet man trotzdem auf Unterlassung des Vertriebs der Produkte. In der Regel entstehen hierbei Abmahnkosten und ggf. auch Gerichts- und weitere Anwaltskosten.

III. Beispielsfälle

1. Vertrieb von Kräutertee und Pflanzensaft als Arzneimittel?

Das Sächsische Oberverwaltungsgericht (OVG) hatte 2008 darüber zu entscheiden, ob Kräutertees und Pflanzensäfte, die mit dem öffentlichen Bio-Siegel gekennzeichnet waren, ein Lebensmittel oder ein Arzneimittel waren.[7] Das OVG kam zu dem Ergebnis, dass es sich um Arzneimittel handelte und die Produkte deshalb nicht mit dem Bio-Siegel gekennzeichnet werden durften. Ausschließlich Lebensmittel dürfen nach Ansicht des OVG mit dem Bio-Siegel gekennzeichnet werden.

Betroffen war ein Unternehmen, das sich u.a. auf die Herstellung von Arzneimitteln auf Salbeibasis, kosmetischen Präparaten aus ätherischen Ölen und Pflanzen, Kräutertees und Pflanzensäfte spezialisiert hatte. Dem Unternehmen wurde durch die zuständige Behörde untersagt, bestimmte Kräutertees und Pflanzensäfte mit dem Bio-Siegel in den Verkehr zu bringen. Hiergegen versuchte sich das Unternehmen mit einer verwaltungsgerichtlichen Klage zu wehren.

Bei den betroffenen Kräutertees und Pflanzensäften handelte es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die von dem Unternehmen als Naturarznei über Apotheken vertrieben wurde. Sie waren als Arzneimittel zugelassen, ihnen war eine Packungsbeilage beigefügt und sie enthielten eine Pharmazentralnummer.

Das OVG hob aber hervor, dass es sich bei den Kräutertees und Pflanzensäften nach ihrer Zusammensetzung und Herstellung unstreitig um Lebensmittel handeln würde, wenn das Unternehmen auf deren Zulassung als Arzneimittel verzichtete. Die Kräutertees und Pflanzensäfte wurden als Präsentations- und nicht als Funktionsarzneimittel eingeordnet, weil das Unternehmen ihre therapeutische Wirkung in den Vordergrund stellte.

Das bedeutet, dass Kräutertees sowie Pflanzensäfte und somit Lebensmittel allgemein mit einem Bio-Siegel von Apotheken vertrieben werden können, wenn diese nicht als Arzneimittel zugelassen oder beworben werden und die Voraussetzungen zur Klassifizierung eines Bio-Produktes nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllt sind.

2.  Vertrieb von Bio-Lebensmitteln über eine Versandapotheke? 

2014 hatte das Landgericht Hamburg über den Antrag einer Wettbewerbszentrale zu entscheiden, die einer Versandapotheke den Vertrieb von „Bio-Lebensmitteln“ untersagen wollte, weil die Versandapotheke nicht zertifiziert war.

Das Landgericht Hamburg kam zu dem Ergebnis, dass sich die Versandapotheke nicht wettbewerbswidrig verhalten habe und den Vertrieb von Bio-Lebensmitteln über das Internet fortsetzen könne, weil die Ausnahmevorschrift des § 3 Abs. 2 ÖLG[8] einschlägig sei.[9] Nach dieser Vorschrift darf ein Unternehmer, der nicht zertifiziert ist und nicht an dem Kontrollsystem teilnimmt, mit dem öffentlichen Bio-Siegel gekennzeichnete Produkte vertreiben, wenn er die Produkte „direkt“ an den Endverbraucher abgibt.

Nach Auffassung des Landgerichts Hamburg gebe eine Versandapotheke ihre Produkte direkt an den Endverbraucher ab, weil keine weiteren Zwischenhändler eingeschaltet werden. Dazwischen geschaltete Transportpersonen seien nicht relevant.

Der Begriff „direkt“ im Sinne § 3 Abs. 2 ÖLG wird in der Rechtsprechung jedoch nicht einheitlich ausgelegt. Das OLG Frankfurt hat in einem vergleichbaren Fall entschieden, dass ein Internetversandhändler keine Bio-Lebensmittel online vertreiben darf, wenn er nicht entsprechend zertifiziert ist.[10] Nach Auffassung des OLG Frankfurt sei mit „direkt“ gemeint, dass der Händler dem Endverbraucher die Bio-Lebensmittel bei gleichzeitiger Anwesenheit übergeben müsse, sodass sich ein Internetversandhändler grundsätzlich nicht auf die Ausnahme gemäß § 3 Abs. 2 ÖLG berufen könne.

Dieser Rechtsstreit ist mittlerweile beim Bundesgerichtshof (BGH) anhängig. Der BGH hat aber wiederum im März 2016 dem Gerichtshof der EU (EuGH) die Frage vorgelegt, wie das Wort „direkt“ auszulegen sei, denn § 3 Abs. 2 ÖLG beruht letztlich auf einer Ausnahmevorschrift in einer EU-Verordnung.[11]

Der EuGH muss deshalb klären, ob Bio-Produkte online ohne Zertifizierung des Händlers direkt an den Endabnehmer verkauft werden dürfen oder nicht. Bis dahin besteht für den Online-Handel mit Bio-Lebensmitteln eine Rechtsunsicherheit. Der Ausgang des Verfahrens ist völlig offen, da der Wortlaut des § 3 Abs. 2 ÖLG beide Auslegungen erlaubt und unklar ist, welcher Zweck mit der Norm genau verfolgt wird. Mit einer Entscheidung des EuGH ist wohl nicht vor 2017/18 zu rechnen

Bis dahin bleiben als sicherste Möglichkeiten für Versandapotheken, wenn diese Bio-Lebensmittel online verkaufen möchten, nur die Optionen, sich entweder entsprechend den Vorgaben der EU-Öko-Verordnung[12] zertifizieren zu lassen oder auf den Online-Handel mit Bio-Lebensmitteln zu verzichten. Andernfalls besteht das oben dargestellte Haftungsrisiko (S. 5, II).

3.  Vertrieb von Arzneimitteln mit einem eigenen Bio-Siegel?

Das Oberverwaltungsgericht (OVG) Nordrhein-Westfalen (NRW) hatte 2013 darüber zu entscheiden, ob ein Pharmaunternehmen auf einem Mistel-Arzneitee ein firmeneigenes Bio-Siegel anbringen darf.[13] Dem Pharmaunternehmen wurde vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Auflage erteilt, dass Bio-Siegel zu entfernen. Hiergegen reichte das Pharmaunternehmen Klage ein.

Die Klage war nicht erfolgreich. Das Pharmaunternehmen musste das Bio-Siegel entfernen. Hinsichtlich der Kennzeichnung von Arzneimitteln unterscheidet das Arzneimittelgesetz zwischen Pflichtangaben und weiteren Angaben. Weitere Angaben sind nur zulässig, wenn sie mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang stehen und für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind.[14] Ein Bio-Siegel erfüllt diese Voraussetzungen nicht. Darüber hinaus besagt eine europarechtliche Vorschrift, dass auf der Verpackung von Arzneimitteln keine Angaben zulässig sind, die Werbecharakter haben können.[15] Ein Bio-Siegel wird jedoch in der Regel zu Werbezwecken eingesetzt.

Diese Ansicht hat das OVG NRW in einem ähnlichen Fall 2015 bestätigt.[16]

Arzneimittel dürfen deshalb nicht mit Bio-Siegeln gekennzeichnet oder beworben werden.


[1] EU-Verordnung Nr. 834/2007 vom 28. Juni 2007 über die ökologische/biologische Produktion und die Kennzeichnung von ökologischen/biologischen Erzeugnissen.

[2] Eine Übersicht ist unter http://biodukte.de/biosiegel abrufbar.

[3] Art. 2 Abs. 1 der EU-Verordnung Nr. 178/2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit.

[4] Art. 2 Abs. 3 lit. d und e der EU-Verordnung Nr. 178/2002.

[5] § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG).

[6] Art. 2 Abs. 1 der EU-Verordnung Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel.

[7] OVG Sachsen, Beschluss v. 28.7.2008 - 3 BS 399/07, PharmR 2009, 404.

[8] Gesetz zur Durchführung der Rechtsakte der Europäischen Union auf dem Gebiet des ökologischen Landbaus.

[9] Landgericht Hamburg, Urt. v. 14.01.2014 – 312 O 139/13, BeckRS 2014, 03187.

[10] Oberlandesgericht Frankfurt, Urt. v. 30.09.2014 – 14 U 201/13, BeckRS 2015, 00048.

[11] Bundesgerichtshof, Beschl. V. 24.03.2016 – I ZR 243/14, GRUR 2016, 833; in Art. 28 Abs. 2 der EU-Verordnung Nr. 834/2007 vom 28. Juni 2007 über die ökologische/biologische Produktion und die Kennzeichnung von ökologischen/biologischen Erzeugnissen heißt es:

„Die Mitgliedstaaten können Unternehmer, die Erzeugnisse direkt an Endverbraucher oder -nutzer verkaufen, von der Anwendung dieses Artikels befreien, sofern diese Unternehmer die Erzeugnisse nicht selbst erzeugen, aufbereiten oder an einem anderen Ort als in Verbindung mit der Verkaufsstelle lagern oder solche Erzeugnisse nicht aus einem Drittland einführen oder solche Tätigkeiten auch nicht von Dritten ausüben lassen.“ (Hervorh. d. Verf.).

[12] EU-Verordnung Nr. 834/2007 vom 28. Juni 2007 über die ökologische/biologische Produktion und die Kennzeichnung von ökologischen/biologischen Erzeugnissen.

[13] Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen, Beschl. v. 05.08.2013 – 13 A 2862/12, PharmaR 2013, 463.

[14] § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG.

[15] Art. 62 der Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel.

[16] Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen, Beschl. v. 26.10.2015 – 13 A 2598/14, PharmaR 2016, 54.

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