Arzneimittelversand aus dem europäischen Ausland

 

 

Mit dem am 01.01.2004 in Kraft getretenen Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Modernisierungsgesetz - GMG) ist das Versandhandelsverbot für apothekenpflichtige Arzneimittel gefallen (vgl. § 43 Arzneimittelgesetz - AMG). Zugleich sind auch die bislang stark eingeschränkten Möglichkeiten des Arzneimittelimportes gelockert worden (§ 73 AMG): Seitdem kann grundsätzlich jede in einem Mitgliedsstaat der Europäischen Gemeinschaft (EG) oder dem Europäischem Wirtschaftsraum (EWR) ansässige Apotheke Arzneimittel an deutsche Patienten versenden. Dabei hat der deutsche Gesetzgeber jedoch versucht, die Arzneimittelsicherheit für deutsche Patienten sowie auch die Wettbewerbsfähigkeit deutscher Apotheken durch einschränkende Rahmenbedingungen für den Versandhandel aus dem EG- und EWR-Ausland zu gewährleisten. Allerdings ist gegenwärtig noch immer nicht abschließend geklärt, welchen innerdeutschen Vorschriften der Versandhandel aus dem Ausland tatsächlich unterliegt. Umstritten ist insbesondere die Geltung der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) bei Versandtätigkeit aus dem Ausland. Das Oberlandesgericht Hamm hatte in seiner Entscheidung vom 21.09.2004 (DocMorris, AZ. 4 U 74/04) geurteilt, dass die in Deutschland gültige Preisbindung den grenzüberschreitenden Handel nicht erfasse. Die neuere Rechtsprechung ist dem jedoch nicht gefolgt.

 

1. Grundsätzliche Versand- und Importeurerlaubnis für Apotheken aus dem EG- und EWR-Ausland

Die Abgabe von Arzneimitteln im Wege des Versandes ist seit dem 01.01.2004 ausdrücklich in § 43 Abs. 1 Satz 1 AMG gestattet:

§ 43 Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte

(1) Arzneimittel, die nicht für den Verkehr außerhalb der Apotheke freigegeben sind, dürfen berufs- oder gewerbsmäßig für den Endverbraucher nur in Apotheken und ohne behördliche Erlaubnis nicht im Wege des Versandes in den Verkehr gebracht werden; das Nähere regelt das Apothekengesetz.

Mit dem letzten Halbsatz der vorzitierten Bestimmung verweist das AMG auf das Gesetz Åber das Apothekenwesen (ApoG), das in §§ 11 a und 11 b die Voraussetzungen für die Erteilung der Erlaubnis zum Versandhandel statuiert. Zu den EG-Mitgliedstaaten zählen seit 01.05.2004: Belgien, Deutschland, Frankreich, Dänemark, Finnland, Großbritannien, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, Niederlande, Österreich, Portugal, Spanien, Schweden, Estland, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Slowakei, Slowenien, Tschechische Republik, Ungarn und Zypern. Dem Europäischen Wirtschaftsraum gehören darüber hinaus noch Island, Norwegen und Lichtenstein an. Der Import von Arzneimitteln in das Bundesgebiet ist in § 73 AMG geregelt. Dessen Abs. 1 Nr. 1 a gestattet seit dem 01.01.2004 den Versand von Arzneimitteln an deutsche Endverbraucher von Apotheken aus anderen EG- bzw. EWR-Mitgliedstaaten:

§ 73 Verbringungsverbot

(1) Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder zur Registrierung unterliegen, dürfen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbracht werden, wenn sie zum Verkehr im Geltungsbereich des Gesetzes zugelassen oder registriert oder von der Zulassung oder der Registrierung freigestellt sind und

1 a. Im Falle des Versandes an den Endverbraucher das Arzneimittel zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt ist und von der Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den europäischen Wirtschaftsraum, welche für den Versandhandel nach ihrem nationalen Recht, soweit es dem deutschen Apothekenrecht im Hinblick auf die Vorschriften zum Versandhandel entspricht, oder nach dem deutschen Apothekengesetz befugt ist, entsprechend den deutschen Vorschriften zum Versandhandel oder zum elektronischen Handel versandt wird. Das Bundesministerium veröffentlicht in regelmäßigen Abständen eine aktualisierte Übersicht über die Mitgliedsstaaten der Europäischen Union und die anderen Vertragsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes, in denen für den Versandhandel und den elektronischen Handel mit Arzneimitteln dem deutschen Recht vergleichbare Sicherheitsstandards bestehen.

In der Gesetzesbegründung zur Neufassung des § 73 AMG2 findet sich zunächst der Hinweis, dass es sich hierbei um eine Folgeänderung zur Änderung des § 43 Abs. 1 AMG handele. Weiterhin führt die amtliche Begründung aus:

Zudem dient diese Regelung dazu, die Anforderungen des innereuropäischen Versandhandels mit Arzneimitteln nach Deutschland an den in Deutschland geltenden Anforderungen auszurichten; d. h., dass nur solche Arzneimittel nach Deutschland versendet werden dürfen, die nach den Vorschriften des deutschen Arzneimittelgesetzes zum Inverkehrbringen in Deutschland zugelassen oder registriert oder von der Zulassung oder der Registrierung freigestellt worden sind oder nach dem europäischem Recht für das Inverkehrbringen in der Europäischen Gemeinschaft die Genehmigung von der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) erteilt worden ist. Die Veröffentlichung einer Liste der Staaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR), in denen für den Versandhandel und elektronischen Handel mit Arzneimitteln den deutschen Sicherheitsstandards vergleichbare Standards bestehen, dient dem Verbraucher zur Orientierung beim Bezug von Arzneimitteln aus EWR-Vertragsstaaten und somit dem Schutz deutscher Verbraucher.

 

2. Die Voraussetzungen des Versandhandels aus dem europäischem Ausland im Einzelnen

a) Zugelassenes oder registriertes Medikament bzw. Freistellung

Voraussetzung des Versandhandels nach Deutschland ist zunächst, dass nur solche Arzneimittel geliefert werden, die in Deutschland zugelassen oder registriert sind bzw. von der Registrierung oder Zulassung freigestellt sind. Hierunter fallen neben den vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zugelassenen Arzneimitteln auch die nach dem zentralen europäischen Verfahren durch die europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) zugelassenen Präparate. Nicht ausreichend für die Verkehrsfähigkeit in Deutschland ist es demnach, wenn die betreffenden Arzneimittel nur die Zulassung ihres jeweiligen Herkunftslandes besitzen.

b) Befugnis zum Arzneimittelversand

Gemäß § 73 Abs. 1 Nr. 1 a AMG darf nur diejenige Apotheke aus dem EG- bzw. EWR-Ausland Arzneimittel an deutsche Endverbraucher versenden, die für den Versandhandel nach ihrem nationalen Recht, soweit es dem deutschen Apothekenrecht im Hinblick auf die Vorschriften zum Versandhandel entspricht, oder nach dem deutschen Apothekengesetz befugt ist. Demnach kann die Versandbefugnis der ausländischen Apotheke entweder nach § 11 a ApoG , der ebenfalls durch das GMG neu eingeführt wurde, erworben werden oder sich aus dem nationalen Recht des Herkunftslandes der Apotheke ergeben, soweit es dem deutschen Apothekenrecht im Hinblick auf die Vorschriften zum Versandhandel entspricht. Die zweite Alternative wird ergänzt durch die Bestimmung, dass das Bundesministerium für Gesundheit und soziale Sicherung in regelmäßigen Abständen eine aktualisierte Übersicht über die Mitgliedsstaaten der EU und des EWR veröffentlicht, in denen für den Versandhandel und den elektronischen Handel mit Arzneimitteln dem deutschen Recht vergleichbare Sicherheitsstandards bestehen. In der Praxis bedeutet dies, dass eine Apotheke, die nach dem Recht ihres Heimatlandes nicht zum Versandhandel befugt ist oder deren nationales Recht dem deutschen Apothekenrecht im Hinblick auf die Vorschriften zum Versandhandel nicht entspricht, nur dann Arzneimittel nach Deutschland versenden darf, wenn sie eine Erlaubnis gemäß § 11 a ApoG erworben hat.

c) Versendung entsprechend den deutschen Vorschriften zum Versandhandel oder zum elektronischen Handel.

Des Weiteren ist die Einfuhr von Arzneimitteln nach Deutschland nach dem Gesetzeswortlaut in § 73 Abs. 1 Nr. 1 a AMG nur dann zulässig, wenn die Medikamente „entsprechend den deutschen Vorschriften zum Versandhandel oder zum elektronischen Handel“ versandt werden. Welche innerdeutschen Vorschriften hierunter zu verstehen sind, ist ein nach wie vor strittiger Punkt. Verweist das Gesetz hier nur auf die Vorschriften, die spezifisch den Versandhandel oder elektronischen Handel betreffen oder hat sich die ausländische Apotheke auch an sämtliche übrigen Regelungen zur Arzneimittelabgabe in Deutschland zu halten? Im ersten Falle hätte die ausländische Versandapotheke insbesondere die Vorschriften gemäß § 11 a ApoG sowie § 17 Abs. 2 a der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) einzuhalten. Diese enthalten Regelungen zu den Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem, zu Verpackung, Transport und Auslieferung, zur kostenlosen Zweitzustellung, zum System der Sendungsverfolgung sowie zur Transportversicherung. Ferner hat die versendende Apotheke auch bestimmte Hinweis- und Beratungspflichten durch pharmazeutisches Personal in deutscher Sprache zu erfüllen und die Benachrichtigung der deutschen Kunden über bekannt gewordene Arzneimittelrisiken sicher zu stellen. Im zweiten Fall umfassen die von der ausländischen Versandapotheke zu beachtenden Vorschriften auch sämtliche weiteren einschlägigen Regelungen, die bei der Abgabe von Arzneimitteln in Deutschland zu beachten sind, also insbesondere aus AMG, Heilmittelwerbegesetz (HWG), ApoG, ApBetrO und AMPreisV. Dies bedeutet unter anderem beispielsweise das Verbot der Abgabe kostenloser Arzneiproben, die Pflicht, erkennbarem Arzneimittelmissbrauch entgegen zu wirken, etc.

 

3. Zum derzeitigen Meinungsstand

Die Auseinandersetzung, was unter „entsprechend den deutschen Vorschriften zum Versandhandel oder zum elektronischen Handel“ zu verstehen ist, konzentriert sich insbesondere darauf, ob Medikamentenlieferungen aus dem Ausland der deutschen Arzneimittelpreisbildung unterliegen. Hierzu liegen mittlerweile mehrere Gerichtsurteile vor.

a) Der 4. Zivilsenat des OLG Hamm entschied in seinem Urteil vom 21.09.2004 (Az: 4 O 74/04), dass der Arzneimittelversand durch ausländische Internetapotheken nicht der deutschen AMPreisV unterliege. In dem zugrunde liegenden Rechtsstreit hatte ein Apotheker aus Münster gegen die niederländische Internetapotheke DocMorris wegen Verstoßes gegen das Wettbewerbsrecht geklagt, da DocMorris seine Arzneimittel deutschen Endverbrauchern im Versandwege weit unter den Preisen anbietet, an die der deutsche Apotheker nach der Arzneimittelpreisliste gebunden ist. In den Niederlanden sind für Arzneimittelpreise ausschließlich Höchstgrenzen, aber keine Festpreise bestimmt. Das OLG Hamm hat einen Wettbewerbsverstoß abgelehnt, da der Unterlassungsanspruch nach dem Gesetz zum Schutz vor unlauteren Wettbewerb (UWG) vorausgesetzt hätte, dass DocMorris gegen die Arzneimittelpreisverordnung verstoßen habe. Dies sei nach Aussagen der Richter nicht der Fall, weil der deutsche Gesetzgeber eine ausdrückliche Regelung für den grenzüberschreitenden Warenverkehr mit Arzneimitteln nicht getroffen habe, dies trotz Kenntnis der Thematik des vergünstigten Arzneimittelbezugs aus dem Ausland. Nachdem der klagende Apotheker seine gegen das Urteil eingelegte Revision am 12.02.2007 zurückgezogen hat, ist das Urteil rechtskräftig geworden.

b) Im Gegensatz zu der Entscheidung des OLG Hamm bejahen neuere Urteile eine Bindung ausländischer Versandapotheken an die deutsche Arzneimittelpreisverordnung. So hat das LG Hamburg mit Urteil vom 17.08.2006 (Az.: 315 O 340/06) geurteilt, dass jede Arzneimittellieferung an Abnehmer in Deutschland, die einen rein inländischen Vertrieb mit Arzneimitteln substituiert, auch den deutschen Preisbestimmungen unterliegt. Nach Ansicht des LG Hamburg handelt es sich bei dem deutschen Preissystem um zwingendes Eingriffsrecht im Sinne von Art. 34 EGBGB. Nach Wortlaut, Entstehungsgeschichte und vor allem nach ihrem Schutzzweck findet die deutsche Arzneimittelpreisverordnung auf den grenzüberschreitenden Versandhandel ausländischer Apotheken nach Deutschland Anwendung. Diese Auslegung werde durch folgendes gestützt:

Ausländische Apotheken sind versandberechtigt, wenn sie entweder nach ihrem nationalen Recht dazu berechtigt sind, soweit das nationale Recht im deutschen Apothekenrecht im Hinblick auf die Vorschriften zum Versandhandel entspricht, oder nach dem deutschen Apothekenrecht, § 73 I S. 1 Nr. 1 a AMG. Beantragen ausländische Apotheken nach deutschem Recht eine Versanderlaubnis, so müssen sie gemäß §§ 43 I AMG, 11 a ApoG ohne Weiteres die allgemein geltenden Vorschriften beachten. Nach Ansicht des LG Hamburg wäre es nicht nachvollziehbar, die Anwendbarkeit unter anderem der Preisbindung auf den grenzüberschreitenden Versandhandel davon abhängig zu machen, nach welchem nationalen Recht eine Erlaubnis erteilt worden ist. Ferner würde nach Ansicht des LG Hamburg der ausdrückliche Wunsch des Gesetzgebers nach einem fairen Wettbewerb zwischen Versand- und Präsenzapotheken von einem Verständnis, das nur die inländischen Apotheken einer Preisbindung unterwirft, gerade zu konterkariert. Auch der Schutzzweck des Gesetzes spreche für die Anwendbarkeit der Arzneimittelpreisverordnung:

Der einheitliche Apothekenverkaufspreis soll unter anderem einen ruinösen Preiswettbewerb unter den Apotheken verhindern und damit eine flächendeckende und qualitativ hochwertige Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln sicherstellen. Es sei kein Grund dafür erkennbar, dass der bekämpfte ruinöse Preiswettbewerb nur im Bereich der inländischen Apotheken zu befürchten und zu bekämpfen sein.

Auch das LG Saarbrücken hat in einem Urteil vom 31.01.2007 (Az.: 71 O 103/06) eine Bindung einer ausländischen Versandapotheke an die deutsche Arzneimittelpreisverordnung bejaht. Insbesondere sei das deutsche Preissystem jedenfalls zum Schutze der Gesundheit nach Art. 30 EG gerechtfertigt. Der maßgebliche Regelungszweck der Preisbindung sei die Verhinderung eines ruinösen Preiswettbewerbs unter den Apotheken, um damit eine flächendeckende und qualitativ hochwertige Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln sicherzustellen (Vgl. auch LG Hamburg). Insofern diene die AMpreisV auch der Bewahrung der Gesundheit von Menschen und verfolge ein gesundheitspolitisches Ziel.

Nach Überwiegender Meinung wird also mittlerweile eine Bindung ausländischer Versandapotheken an die Arzneimittelpreisverordnung bejaht. Nach dem die Frage jedoch höchstrichterlich noch nicht geklärt ist (der BGH hatte die Revision gegen das Urteil des OLG Hamm vom 21.09.2004 inhaltlich nicht mehr zu prüfen, nachdem sie zurückgenommen wurde) kann hier eine definitive Antwort noch nicht gegeben werden.

 

4. Anspruch ausländischer Versandapotheken auf Erstattung des Apothekenrabattes?

Eine weitere umstrittene Frage, die in diesem Zusammenhang angerissen werden soll, ist die, ob eine ausländische Versandapotheke gegen einen deutschen pharmazeutischen Unternehmer Anspruch auf Erstattung des Apothekenrabattes gemäß § 130 a I SGB V hat. Das Sozialgericht Berlin hat hierzu mit Urteil vom 30.06.2006 (Az: 1136 KR 2236/03) entschieden, dass eine ausländische Versandapotheke einen solchen Anspruch nicht hat, wenn sie nicht in das hiesige feste Preissystem eingebunden ist. § 130 a I SGB V baue erkennbar auf dem hiesigen festen Preissystem auf. Grundlage für die Bemessung des Herstellerrabatts sei der einheitliche Herstellerabgabepreis. Nur so mache die Regelung auch Sinn. Könne etwa eine nicht in das hiesige System eingebundene ausländische Apotheke mit einem Pharmaunternehmen einen günstigen Arzneimittelpreis aushandeln, wäre es nicht nachvollziehbar, wenn das Pharmaunternehmen später im Wege des Herstellerrabatts noch einen prozentualen Abschlag hinnehmen müsste und zwar berechnet nach einem einheitlichen Abgabepreis, der für das jeweilige Arzneimittel gerade nicht gelte, womöglich sogar eine nach § 130 a II AGB V für den Fall zwischenzeitlicher Preiserhöhungen erhöhten Rabatt (SG Berlin a. a. O.).

 

5. Fazit

Zusammenfassend ist daher festzustellen, dass die Frage, an welche innerdeutschen Vorschriften sich die ausländische Versandapotheke zu halten hat, noch nicht abschließend geklärt ist. Der Gesetzeswortlaut („entsprechend den deutschen Vorschriften zum Versandhandel oder zum elektronischen Handel“) und die Gesetzesbegründung („zudem dient diese Regelung dazu, die Anforderungen des innereuropäischen Versandhandels mit Arzneimitteln nach Deutschland an den in Deutschland geltenden Anforderungen auszurichten“) lassen durchaus Raum für eine weite Auslegung, d. h. also die Geltung sämtlicher einschlägiger Vorschriften für die Arzneimittelabgabe in Deutschland: Der Versandhandel ist eine Form der Arzneimittelabgabe und hat sich demnach auch an sämtlichen dafür maßgeblichen Regelungen zu orientieren und nicht nur an den spezifisch auf den Versandhandel bezogenen. Die weitere Entwicklung bleibt abzuwarten. Dies gilt auch für die Klärung der Frage, wie die mit der Überwachung des Arzneimittelgesetzes betrauten Behörden in Zukunft ihre Kontrollfunktion über ausländische Versandapotheken ausüben können und möchten.

 

Dieser Beitrag wurde zur Verfügung gesellt durch www.iustax.de

Die verfassende Kanzlei:

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