Zur Zulässigkeit des Versandhandels mit Arzneiblistern

 

 

1. Einleitung

Unter Verblisterung wird die patientenindividuelle Zusammenstellung der Tages-, Wochenoder Monatsration von Arzneimitteln nach ärztlicher Anordnung in Durchdrückpackungen oder Plastikbeuteln verstanden. Die Verblisterung kann auf zwei Arten erfolgen: Entweder in der Apotheke am Ort oder industriell durch ein externes Unternehmen im Auftrag der Apotheke. Im letzteren Fall werden zunächst bestehende Packungen maschinell entblistert, bevor sie patientenindividuell zusammengestellt werden.

Der Gesetzgeber hat mit der 14. AMG-Novelle die Thematik des Verblisterns aufgenommen und für mehr Rechtsklarheit gesorgt. Dennoch wurden grundlegende Bedenken gegenüber dem Verblistern nicht entkräftet.

Das Verblistern im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes war Gegenstand zweier Entscheidungen, die im Folgenden kurz dargestellt werden sollen. Demgegenüber war das industrielle Verblistern bislang nicht Gegenstand von Rechtsstreitigkeiten.

 

2. Rechtmäßigkeit des Verblisterns von Arzneimitteln in der Apotheke vor Ort

Das Verwaltungsgericht Osnabrück hatte über den Fall eines Apothekers zu entscheiden, der in seiner Apotheke einen Verblisterungsautomaten betrieb, um die Bewohner eines Pflegeheims mit individuell verpackten Arzneimitteln zu versorgen. Diese Tätigkeit wurde ihm von der zuständigen Bezirksregierung unter Verweis auf die Notwendigkeit einer arzneimittelrechtlichen Herstellungserlaubnis untersagt. Die hiergegen gerichtete Anfechtungsklage des Apothekers hatte Erfolg.

Das Verwaltungsgericht Osnabrück ging davon aus, dass es sich bei dem Verblistern zwar um eine grundsätzlich erlaubnispflichtige Tätigkeit handele, die hier aber ausnahmsweise erlaubnisfrei sei. Entscheidend war für das Verwaltungsgerichts Osnabrück, inwieweit das individuelle Verblistern der Arzneimitteln in der Apotheke dem bei der Heimversorgung üblichen „Stellen“ der Arzneimittel vergleichbar sei.

Die gegen das Urteil eingelegte Berufung hat das Niedersächsische Oberverwaltungsgericht mit Urteil vom 18.05.2006 zurückgewiesen (Nds. OVG, Urteil vom 18.05.2006, Aktenzeichen: 11 LC 165/05).

Das Nds. OVG stellte fest, dass der Apotheker mit dem Verblistern gemäß § 13 Abs. 1 AMG ein Arzneimittel herstellt. Herstellen ist gemäß § 4 Abs. 14 AMG das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe. Das Verblistern von Arzneimitteln erfüllt die Merkmale des Umfüllens, Abpackens und Kennzeichnens.

Nach Ansicht des OVG benötigt der Apotheker für die Verblisterung jedoch keine Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 Satz 1 AMG. Denn insofern greife die Ausnahmevorschrift des § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG ein, wonach der Inhaber einer Apotheke für die Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs keiner Erlaubnis bedarf. Es sei üblich, dass in Apotheken Arzneimittel hergestellt werden. Ob der Bereich des üblichen Apothekenbetriebs verlassen wird, wenn die Herstellung von Blistern in der Apotheke im industriellen Maßstab erfolgt, braucht an dieser Stelle nicht geklärt zu werden. Dies wirkt sich lediglich auf die Frage aus, ob das Erfordernis einer Herstellererlaubnis erforderlich ist oder nicht. Für die Zulässigkeit des Verblisterns an sich ist dies unerheblich.

Das OVG führt weiter aus, dass für die Verblisterung von Fertigarzneimitteln keine Zulassungspflicht nach § 21 AMG bestehe. Denn das durch die Verblisterung hergestellte neue Arzneimittel sei individuell auf den Arzneimittelempfänger zugeschnitten und von diesem angefordert. Es erfülle daher nicht die Voraussetzungen eines Fertigarzneimittels, das durch eine Herstellung ’im Voraus’ gekennzeichnet sei. Selbst wenn man davon ausgehe, dass es sich bei dem Blister um ein Fertigarzneimittel handele, wäre er nach Ansicht des OVG nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG von der Zulassung befreit. Diese Vorschrift regelt eine Ausnahme von der Zulassungspflicht für die sog. „verlängerte Rezeptur“. Zwar erfasse § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG nach seinem Wortlaut nicht Fertigarzneimittel, die in größeren Mengen von mehr als 100 abgabefertigen Packungen in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden. Insoweit bestehe jedoch eine Regelungslücke, die auszufüllen sei. Der Ausnahmetatbestand erweise sich gemessen an der sich aus dem AMG ergebenden Regelungsabsicht als unvollständig. Der Gesetzgeber habe zu erkennen gegeben, dass die Herstellung von Blistern für Apotheken im industriellen Maßstab zulassungsfrei sein solle.Eine solche Ausnahme müsse dann erst recht für einen Apotheker gelten, der in seiner Apotheke gewerbsmäßig im nicht industriellen Maßstab Arzneimittel durch Verblisterung herstellt.

Das Verblistern in der Apotheke verstößt nach Ansicht des OVG auch nicht gegen § 17 Abs. 5 der Apothekenbetriebsordnung (ApoBetrO). Nach dieser Vorschrift müssen die abgegebenen Arzneimittel den Verschreibungen und den damit verbundenen Vorschriften des SGB V zur Arzneimittelversorgung entsprechen. Problematisch war insoweit die begrenzte Aufnahmekapazität des Verblisterungsautomaten, der nur eine bestimmte Anzahl von Kanistern für die ausgeeinzelten Tabletten und Kapseln hat. Die Beklagtenseite trug vor, dass nicht gewährleistet sei, dass das konkret verschriebene Arzneimittel verblistert werde. Ihrer Ansicht nach bestehe die Gefahr, dass insbesondere verordnete gleichartige Präparate diverser Hersteller durch Substitution auf ein oder wenige Hersteller konzentriert würden. Selbst wenn dies der Fall sei, rechtfertige dies jedoch nach Ansicht des OVG Lüneburg nicht die vollständige Untersagung der Verblisterung. Aus Gründen der Verhältnismäßigkeit komme allenfalls die Anordnung von Einzelmaßnahmen, wie z. B. das Verbot, verordnete Arzneimittel gegen ein gleichartiges Präparat eines anderen Herstellers auszutauschen, in Betracht.

Auch ein Verstoß gegen die Substitutionsregelung (aut-idem-Regelung) des § 129 Abs. 1 SGB V sei nicht ersichtlich.

Ferner sei die sich aus § 17 Abs. 5 Satz 1 ApoBetrO i.V.m. § 129 Abs. 1 Nr. 3 SGB V abzuleitende Verpflichtung der Apotheken, die verordneten Arzneimittel in wirtschaftlichen Einzelmengen abzugeben, bei der Verblisterung nicht berührt. Diese Verpflichtung beziehe sich nur auf die auszueinzelnden Fertigarzneimittel, nicht auf das durch Verblisterung entstehende Produkt.

Nach dem OVG Lüneburg ist somit das Verblistern von Arzneimitteln in der Apotheke ohne weiteres rechtlich zulässig.

Allerdings bestehen einige Probleme, auf die das OVG Lüneburg nicht eingeht:

So könnte ein Verstoß gegen § 17 Abs. 5 ApoBetrO unter dem Aspekt vorliegen, dass die Entsprechung zur Verschreibung sich nicht nur auf die Substanzen und das konkrete Arzneimittel, sondern auch auf die verordnete Menge bezieht.

Dies ist nicht mehr gegeben, wenn die Tabletten und Kapseln der Packung entnommen und neu zusammengestellt werden. Das Problem ließe sich jedoch dadurch lösen, dass der Arzt auf der Verschreibung die wöchentliche Menge angibt.

Im Übrigen ist zu beachten, dass § 17 Abs. 5 ApoBetrO den Zweck verfolgt, die Identität von Verschreibung und abgegebenem Arzneimittel zu sichern und damit die Arzneimittelsicherheit zu erhöhen. Die Verblisterung erhöht gerade die Arzneimittelsicherheit und widerspricht nicht dem Zweck des § 17 Abs. 5 ApoBetrO.

Auch in haftungsrechtlicher Hinsicht besteht noch eine Reihe ungeklärter Fragen, wenn ein Patient durch die Einnahme eines verblisterten Arzneimittels geschädigt wird.

Ein weiteres Problem wird in der Rückverfolgbarkeit der Chargen gesehen, an denen die Arzneimittel zur Verblisterung entnommen werden.

 

3. Rechtmäßigkeit des industriellen Verblisterns

Bei der industriellen Verblisterung erteilt der Apotheker einem Verblisterungsunternehmen, welches über eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG verfügen muss, einen Auftrag zur externen Herstellung der Blister. Mittels dieser werden dann insbesondere Heimbewohner oder sonstige Patienten versorgt.

Nach der Neufassung des Fertigarzneimittelbegriffs des § 4 Abs. 1 AMG durch die 14. AMGNovelle liegt bei der industriellen Verblisterung ein Fertigarzneimittel vor. Fertigarzneimittel unterliegen gemäß § 21 AMG der Zulassungspflicht. Eine Ausnahme von der Zulassungspflicht besteht jedoch nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 b AMG für das industrielle Verblistern von Arzneimitteln, so dass für industriell verblisterte Arzneimittel eine Zulassungspflicht nicht besteht.

Ob diese Regelung mit gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben vereinbar ist, wonach in den Mitgliedsstaaten der Europäischen Union nur Fertigarzneimittel in den Verkehr gebracht werden dürfen, die eine nationale Zulassung besitzen oder zentral zugelassen sind, erscheint jedoch fraglich.

Gemäß § 11 Abs. 1 sind industriell verblisterte Arzneimittel von der Pflicht zur Beifügung einer Packungsbeilage ausgenommen. Dem Patienten werden also die sonst üblichen Informationen zu Arzneimitteln vorenthalten.

Durch das nunmehr beschlossene GKV-SWG werden jedoch sowohl die in der Apotheke als auch die extern verblisterten Arzneimittel der Kennzeichnungspflicht nach § 10 AMG sowie der Pflicht zur Beifügung einer Packungsbeilage nach § 11 AMG unterworfen. Zukünftig werden also Arzneimittelblister mit einem Bündel an Packungsbeilagen ausgeliefert werden. Bei einer Dauermedikation reicht jedoch die Beifügung der Packungsbeilage bei der erstmaligen Abgabe.

Teilweise wird vertreten, dass die Pflicht zur Kennzeichnung bzw. zur Beifügung der Packungsbeilage nicht ausreichend sei. So ließe sich nicht zuordnen, welche Packungsbeilage zu welcher Kapsel bzw. Tablette gehöre. Hier könnte überlegt werden, ob eine Packungsbeilage nicht – beispielsweise durch Aufdruck eines Fotos der jeweiligen Kapsel bzw. Tablette – so gestaltet werden kann, dass eine eindeutige Zuordnung ermöglicht wird.

 

4. Rechtmäßigkeit des Versands von Arzneimittelblistern

Durch das Gesundheitsmodernisierungsgesetz wurde ab dem 01.01.2004 der Versand auch von apothekenpflichtigen Arzneimitteln zugelassen. Nach Ansicht des Verfassers werden hiervon auch industriell oder in der Apotheke hergestellte Arzneimittelblister erfasst.

Der rechtliche Rahmen für den Versandhandel mit Arzneimitteln ist in den §§ 11 a ApoG, 17 ApoBetrO festgelegt.

Einem Apotheker ist die Erlaubnis zum Versand von apothekenpflichtigen Arzneimitteln danach zu erteilen, wenn er schriftlich versichert, die Anforderungen des § 11 a ApoG zu erfüllen. Gemäß § 11 a Nr. 1 ApoG hat der Versand aus einer öffentlichen Apotheke zusätzlich zu dem üblichen Apothekenbetrieb zu erfolgen. § 11 a Nr. 2 ApoG verlangt die Einrichtung eines Qualitätssicherungssystems. Weitere Anforderungen nach § 11 a Nr. 3 ApoG sind beispielsweise die grundsätzliche Pflicht zur Versendung innerhalb von zwei Arbeitstagen, die Lieferung aller bestellten Arzneimittel, soweit sie im Geltungsbereich des AMG in Verkehr gebracht werden dürfen und verfügbar sind, sowie die Veranlassung einer kostenfreien Zweitzustellung und das Unterhalten eines Systems zur Sendungsverfolgung. Diese Anforderungen gelten unabhängig davon, ob original verpackte Arzneimittel oder Arzneimittelblister versendet werden.

Auch für die weiteren Erfordernisse des § 17 Abs. 2 a der Apothekenbetriebsordnung spielt es keine Rolle, ob ein original verpacktes Präparat oder ein Arzneimittelblister versendet wird.

Ein besonderes Augenmerk ist in diesem Zusammenhang auf § 17 Abs. 2 a Nr. 1 ApoBetrO zu legen, wonach ein Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert werden muss, dass seine Qualität und Wirksamkeit erhalten bleibt. Teilweise wird der Verblisterung generell entgegen gehalten, dass nicht eingeschätzt werden könne, ob es nicht zu Wechselwirkungen zwischen den miteinander verpackten Arzneimitteln kommen könne. Dieses Argument betrifft nicht speziell den Versand von Arzneimittelblistern, sondern die Verblisterung als solche. Bislang gibt es jedoch keine stichhaltigen Anhaltspunkte für einen derartigen Effekt. Da der Gesetzgeber mit der 14. AMG-Novelle das Verblistern als solches zugelassen hat, greift dieses Argument – jedenfalls solange keine stichhaltigen Hinweise dafür vorgebracht werden – nicht durch.

 

5. Fazit

Nach Ansicht des Verfassers ist der Versand von Arzneimittelblistern rechtlich zulässig. Ein Arzneimittelblister ist – unabhängig davon, ob er industriell oder in der Apotheke vor Ort hergestellt wird – ein Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes.

Nach der Entscheidung des OVG Münster vom 18.05.2006 ist das Verblistern von Arzneimitteln in der Apotheke als zulässig zu erachten. Auch das industrielle Verblistern ist nach der geltenden Rechtslage zulässig.

In Anbetracht der angerissenen ungeklärten rechtlichen Problematiken ist jedoch ein weitergehender Gestaltungsauftrag an den Gesetzgeber zu sehen.

Sofern man das Verblistern von Arzneimitteln als zulässig ansieht, können die hergestellten Blister nach Ansicht des Verfassers auch im Wege des Versandhandels in Verkehr gebracht werden. Für die Einhaltung der rechtlichen Vorschriften betreffend den Versandhandel macht es keinen Unterschied, ob im Einzelfall ein Original verpacktes Präparat oder ein Blister versandt wird.

Dabei ist darauf zu achten, dass die geltenden rechtlichen Bestimmungen beachtet werden.

Enthält beispielsweise ein Blister ein Arzneimittel, das nicht im Wege des Versandhandels in Verkehr gebracht werden darf, gilt dies natürlich für den Blister insgesamt.

Im Übrigen ist gerade beim Versand von Arzneiblistern auf das höchstmögliche Maß an Sicherheit und Qualität zu achten, um den Schutz der Patienten sicherzustellen.

Dieser Beitrag wurde zur Verfügung gestellt über www.iustax.de

Verfassende Autoren sind:

Rechtsanwälte Hannes Wuschech und Florian Meyer von der Kanzlei

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